自有技術(shù) 品質(zhì)保證
全國咨詢(xún)熱線(xiàn):
灌裝生產(chǎn)線(xiàn)設備的除菌工作是必不可少的
發(fā)布時(shí)間：2021-12-14 14:08
點(diǎn)擊次數：141
|
【摘要】：自動(dòng)制藥灌裝生產(chǎn)線(xiàn) 是中藥口服液生產(chǎn)中常用的生產(chǎn)設備。這組設備生產(chǎn)多種產(chǎn)品是很常見(jiàn)的。然而，由于各種產(chǎn)品的性質(zhì)差別很大，對每一種產(chǎn)品都制定清洗程序是不必要的，不切實(shí) |
自動(dòng)制藥灌裝生產(chǎn)線(xiàn)是中藥口服液生產(chǎn)中常用的生產(chǎn)設備。這組設備生產(chǎn)多種產(chǎn)品是很常見(jiàn)的。然而，由于各種產(chǎn)品的性質(zhì)差別很大，對每一種產(chǎn)品都制定清洗程序是不必要的，不切實(shí)際的，甚至是錯誤的。
因此,難以清潔的產(chǎn)品被選中作為參考產(chǎn)品,和清潔程序,足以消除殘留限度的產(chǎn)品達到優(yōu)化通過(guò)所有產(chǎn)品的最低允許殘留限度標準,這個(gè)過(guò)程是作為驗證對象。
當然，從環(huán)保和節約成本的角度來(lái)看，如果這樣的流程對大多數產(chǎn)品來(lái)說(shuō)過(guò)于浪費，那么可以選擇另一個(gè)典型的產(chǎn)品進(jìn)行上述流程的開(kāi)發(fā)和驗證。在這一點(diǎn)上，紀律必須非常清楚該方法適用于哪些產(chǎn)品，以及必須采取哪些步驟來(lái)防止選擇錯誤。
藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節后清洗藥品設備是防止藥品污染和交叉污染的必要手段。
可見(jiàn)和不可見(jiàn)殘留通常從設備表面,尤其是直接接觸藥物,按照預先設定的清洗程序,以便各種殘留總量(包括微生物及其代謝產(chǎn)物)的設備足夠低,不影響規定的功效,下批產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
清洗的內容
清洗范圍、對象、清洗責任人、衛生潔具、洗滌劑、消毒劑(名稱(chēng)、成分、規格和配制方法、制劑濃度)、貯存場(chǎng)所;清洗和消毒方法和程序，包括清洗時(shí)間、溫度、壓力、洗滌劑用量和流速等參數，清洗過(guò)程監控記錄;衛生潔具清洗、干燥和貯存后的檢驗要求，使用前檢驗，干燥和貯存;清洗周期、有效期、超過(guò)有效期的清洗處理等。
因為一套灌裝和灌裝機可能會(huì )產(chǎn)生各種各樣的產(chǎn)品,這些產(chǎn)品的物理和化學(xué)性質(zhì)往往是不同的,和清洗劑可能不同的和清潔的解決方案可能接觸的表面設備不同的關(guān)鍵參數,如時(shí)間、溫度、流量和壓力,所以清洗方法也應不同。
對于中藥口服液，特別是某些成分不確定的口服液和最難清洗的產(chǎn)品，可定義為溶解性最低或顏色最深的產(chǎn)品;如果這些產(chǎn)品既具有最活躍的活性，又最難以清潔，那么可以選擇殘留濃度最低的產(chǎn)品作為代表性產(chǎn)品。
下一篇：沒(méi)有了
地 址：江蘇省常州市武進(jìn)國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區創(chuàng )研港2A
聯(lián)系人：
總機：
服務(wù)部：
咨詢(xún)熱線(xiàn)：
郵箱：